خطوط الإنتاج في غرف الأبحاث النظيفة في تصنيع أشباه الموصلات، وتعبئة الأدوية، وتجميع الأجهزة الطبية، وتصنيع التكنولوجيا الحيوية تعتمد على محطات عمل المشغلين التي لا تضر بالبيئة المتحكم بها حولها. كل حاوية، وكل مسار للكابلات، وكل سطح لمس يتم وضعه على الخط هو مصدر محتمل للتلوث - مما يعني أن الأجهزة الحاسوبية يجب أن تخضع لنفس المعيار الذي تخضع له معدات العملية نفسها.

1. خلفية التطبيق

عادة ما تندرج هذه البيئات تحت تصنيفات ISO 14644، حيث يتم مراقبة أعداد الجسيمات المحمولة جواً، ونظافة الأسطح، وانبعاثات المواد بشكل نشط. تحتاج محطة عمل المشغل داخل هذه المساحة إلى تلبية هذا المعيار دون أن تصبح نقطة ضعف في عملية مغلقة.

عادة ما تندرج المرافق التي تنشر محطات عمل واجهة الإنسان والآلة (HMI) عبر خطوط غرف الأبحاث النظيفة ضمن بضع فئات:

• مصانع رقائق أشباه الموصلات، حيث تؤثر الجسيمات دون الميكرونية مباشرة على إنتاجية الإنتاج
• خطوط تعبئة وتغليف الأدوية التي تعمل بموجب متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• خلايا تجميع الأجهزة الطبية التي تتطلب ظروف عمل شبه معقمة
• أجنحة إنتاج التكنولوجيا الحيوية ذات دورات التعقيم الصارمة بين دفعات الإنتاج

المشكلة المتكررة عبر كل هذه الإعدادات هي أن أجهزة الكمبيوتر الصناعية ليست مصممة حول التحكم في التلوث، بل هي مصممة حول أداء الحوسبة، مما يجعل التصميم الصحي كفكرة لاحقة.

2. التحديات الرئيسية

تواجه المرافق التي تحاول وضع الأجهزة الحاسوبية مباشرة على خط غرف الأبحاث النظيفة نفس مجموعة العقبات بغض النظر عن الصناعة.

• توليد الجسيمات من الحاويات القياسية. فتحات التبريد، والدرزات، والأغطية البلاستيكية في أجهزة الكمبيوتر اللوحية التقليدية تحبس وتطلق الجسيمات، وهذا غير مقبول في بيئة تصنيع منظمة حيث يتم تسجيل أعداد الجسيمات المحمولة جواً كجزء من سجل الجودة.
• التدهور الكيميائي من إجراءات التعقيم. تتطلب بروتوكولات غرف الأبحاث النظيفة المسح المتكرر بالكحول الأيزوبروبيلي، أو بيروكسيد الهيدروجين، أو المطهرات القوية الأخرى. التعرض المتكرر يؤدي إلى تدهور الأغطية البلاستيكية، والمواد اللاصقة، وأسطح اللمس غير المحكمة بشكل أسرع مما تتوقعه معظم فرق المشتريات.
• مسارات التلوث عند المنافذ والفجوات. الموصلات المكشوفة، ومداخل الكابلات غير المحكمة، والفجوات حول أجهزة التثبيت تخلق شقوقًا تتراكم فيها البقايا والنمو الميكروبي بين دورات التنظيف - وهذا بالضبط نوع السطح الذي تحدده فرق التدقيق أثناء عمليات التدقيق.
• الوصول للصيانة دون كسر الاحتواء. خدمة محطة عمل داخل منطقة مصنفة تتطلب عادةً تغييرًا رسميًا في البروتوكول. الأجهزة التي تتعطل بشكل متكرر أو تحتاج إلى تدخل مادي تضيف مخاطر تشغيلية تتجاوز وقت الإصلاح نفسه.

3. المتطلبات الفنية

الحصول على مواصفات الأجهزة الصحيحة لمنطقة إنتاج نظيفة يعني معالجة الحاوية وطريقة الإغلاق أولاً، ثم بناء مواصفات الحوسبة والاتصال حولها.

4. تنفيذ الحل

قامت Sihovision بتركيب أجهزة كمبيوتر لوحية من الفولاذ المقاوم للصدأ محكمة الإغلاق في محطات عمل المشغلين عبر خط غرف أبحاث نظيفة متعدد المناطق، لتحل محل مزيج من الأجهزة اللوحية التجارية والأطراف المفتوحة. شمل الطرح التكامل المادي في البنية التحتية للجدران والتركيب على الذراع والاتصال على مستوى البرمجيات بنظام تنفيذ التصنيع (MES) الحالي.

1) تكامل الحاوية والتثبيت

• هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ مع لوحة أمامية مسطحة محكمة الإغلاق بحشية.
• محطات عمل مثبتة بشكل مسطح في جدران أقسام غرف الأبحاث النظيفة أو موضوعة على أذرع مفصلية في كل محطة عمل للمشغل.

2) واجهة اللمس للتشغيل بالقفازات

• هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ مع لوحة أمامية مسطحة محكمة الإغلاق بحشية.
• محطات عمل مثبتة بشكل مسطح في جدران أقسام غرف الأبحاث النظيفة أو موضوعة على أذرع مفصلية في كل محطة عمل للمشغل.

3) اتصال وحدات التحكم المنطقية القابلة للبرمجة (PLC) ونظام تنفيذ التصنيع (MES)

• تم توصيل كل محطة عمل عبر RS485 التسلسلي و Ethernet بطبقة أتمتة المنشأة.
• واجهة مباشرة مع وحدات التحكم المنطقية القابلة للبرمجة على مستوى الخط ونظام تنفيذ التصنيع.

4) تكوين حاوية مخصصة

• تم تحسين حجم الشاشة واختيار المنافذ خلال مرحلة النموذج الأولي قبل النشر الكامل.
• تم تقديم الدعم الهندسي لمطابقة بصمة المعدات الحالية ومواصفات بناء جدران غرف الأبحاث النظيفة.

5. نتائج المشروع

بعد النشر الكامل عبر خط غرف الأبحاث النظيفة، سجلت المنشأة تحسينات قابلة للقياس في التحكم في التلوث، وتكرار الصيانة، وسير العمل التشغيلي.

• تحسنت نتائج تدقيق التعقيم بعد أن قضت الحاويات المحكمة الإغلاق على الشقوق وفتحات التهوية التي تم تحديدها في المراجعات الداخلية السابقة. انخفضت أوقات مسح الأسطح لأن الموظفين لم يعودوا بحاجة إلى العمل حول المكونات المكشوفة.
• انخفضت زيارات الصيانة غير المخطط لها داخل المناطق المصنفة بشكل كبير. منع الهيكل المحكم الإغلاق تسرب الرطوبة والمواد الكيميائية إلى الأجهزة السابقة.
• تحسنت اكتمال بيانات نظام تنفيذ التصنيع (MES) بمجرد توصيل كل محطة عمل مباشرة بنظام مراقبة الإنتاج. قام المشغلون الذين يسجلون بيانات الدفعات بالقضاء على فجوة النسخ التي كانت موجودة عندما تم تسجيل البيانات يدويًا وإدخالها لاحقًا.
• أصبحت وثائق الامتثال أكثر استقامة للحفاظ عليها، مع نظافة أسطح متسقة في كل محطة عمل تدعم متطلبات الإبلاغ المستمرة للمنشأة وفقًا لمعايير ISO 14644 و GMP.

6. شهادة العميل

"بعد التحول إلى الوحدات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المحكمة الإغلاق، يعاملها فريق التعقيم مثل أي سطح آخر في غرف الأبحاث النظيفة. هذه الاتساق مهم جدًا عندما تستعد لعملية تدقيق"، قال مدير منشأة لتعبئة الأدوية.

قامت نفس المنشأة بتوسيع النشر ليشمل جناحين إنتاج إضافيين في غضون ستة أشهر من التركيب الأولي، مشيرة إلى انخفاض الاحتكاك بين جدول صيانة تكنولوجيا المعلومات وبروتوكول الوصول إلى غرف الأبحاث النظيفة كدافع أساسي للقرار.